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Rappel de Phada AB EliA CCP Positive Control 250

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20140
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-06
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Thermo Fisher Scientific New Zealand Ltd, 244 Bush Road, Albany, AUCKLAND
  • Cause
    When using the phada elia ccp well (14-5515-01) in combination with elia igg conjugate, anti-ccp-signals can be elevated for specific conjugate lots., the positive bias of the elia ccp test will change a small percentage of test results from negative to equivocal and equivocal or high negative to low positive.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Phada AB EliA CCP Positive Control 250
  • Modèle / numéro de série
    Model: 83-1-35-01, Affected: Lot Nos: C9VBF C9VBH and C9VBK (vials) HG56 HJPS HM8Z and J5N5 (Kits)
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479