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Rappel de Philips Allura Xper FD and Allura Clarity x-ray systems

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Nederland BV.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19424
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-23
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Philips New Zealand Commercial Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, AUCKLAND 1023
  • Cause
    In certain circumstances, a software error can lead to a situation where the five minute fluoroscopy audible signal does not sound, as is required in 21cfr1020.32 (h)(2)(ii) and iec 60601-2-54, clause 203.6.2.1.C. no injuries attributed to the problem are reported.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Philips Allura Xper FD and Allura Clarity x-ray systems
  • Modèle / numéro de série
    Model: 722003, 722005, 722006, 722008, 722010, 722012, 722013, 722015, 722023, 722026, 722028, 722035, 722058, Affected: , Software version: All (upgrades to) Allura XPER or AlluraClarity with software releases 1.2.7, or 2.0.6, or 7.2.x where x<8 or 7.6.x or 7.8.x or 8.1.x where x< 16 or 8.2.x where x<16
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Nederland BV

Manufacturer

Philips Medical Systems Nederland BV
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NZMMDSA