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Rappel de Philips DynaCAD 3

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par iCAD Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22643
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-21
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Philips New Zealand Commercial Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, AUCKLAND 1023
  • Cause
    The manufacturer has become aware of a problem which causes images processed with pharmacokinetic (pk) results and/or dynacad calculated apparent diffusion coefficient (adc) maps have incorrect color overlay results as well as in the case of the adc images, incorrect values reported. the defect exists on any dynacad client system running software versions 3.4 or 3.5.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Philips DynaCAD 3
  • Modèle / numéro de série
    Model: DynaCAD 3.4 and 3.5, Affected:
  • Manufacturer
    iCAD Inc

Manufacturer

iCAD Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Icad Inc.
  • Source
    NZMMDSA