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Rappel de Philips EPIQ 7 Ultrasound System

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Philips Ultrasound.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17777
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-02
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Philips New Zealand Commercial Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, AUCKLAND 1023
  • Cause
    When using the qlab auto 2d quantification (a2dq) and auto cardiac motion quantification (acmq) applications to calculate end-systolic volume (esv), the reported esv may be smaller esv calculated by manual tracing without the use of qlab. correspondingly, the left ventricular ejection fraction (ef) calculated using these applications may be higher than the ef calculated by manual tracing without the use of qlab. philips' investigation has found that this difference may occur in cases where the ef is less than approximately 40%.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Philips EPIQ 7 Ultrasound System
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: , Software version: V1.0.x/1.1.x with QLAB a2DQ and/or aCMQ plug-ins
  • Manufacturer
    Philips Ultrasound

Manufacturer

Philips Ultrasound
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NZMMDSA