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Rappel de Philips Heartstart MRx Monitor/Defib

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (USA).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    13438
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-03
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Laerdal (New Zealand) Ltd, Unit O, Cain Commerical Centre, 20 Cain Road, Penrose
  • Cause
    Due to corrupt data card some heartstart mrx defibrillator/monitors manufactured between 17-apr-2012 and 8-may-2012 may have incomplete 12 lead program files, and if so will present the following behaviour:, 1/ device cannot analyse a 12 lead ecg report. due to this a user cannot view, print or transmit a 12 lead ecg., 2/ a message "cannot analyse ecg' is displayed on the mrx when an attempt to acquire a 12 lead report is made.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Philips Heartstart MRx Monitor/Defib
  • Modèle / numéro de série
    Model: M3536A, Affected: Manufactured between 17-Apr-2012 and 8-May-2012
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (USA)

Manufacturer

Philips Medical Systems (USA)
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NZMMDSA