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Rappel de Philips HeartStart MRx Monitor/Defib

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (USA).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16324
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-07
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Philips New Zealand Commercial Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, AUCKLAND 1023
  • Cause
    An internal component on the heartstart mrx therapy board may malfunction potentially affecting the ability to deliver therapy. specifically, the mrx may be unable to charge and deliver a shock. in addition, when used for external pacing, the malfunction may result in a loss of capture during pacing., the mrx may display a red x in the ready for use (rfu) indicator during automated tests informing the user that a failure has been detected that may prevent the delivery of a shock and pacing.
  • Action
    Product to be modified

Device

Philips HeartStart MRx Monitor/Defib
  • Modèle / numéro de série
    Model: Models: M3535A, M3536A, M3536M, M3536M4, M3536M6, 861288, 861289, 861464, 861483, and 861491, Affected:
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (USA)

Manufacturer

Philips Medical Systems (USA)
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NZMMDSA