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Rappel de Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (USA).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14531
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-24
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Philips New Zealand Commercial Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, AUCKLAND 1023
  • Cause
    The philips heartstart mrx monitor/defibrillator may fail to deliver defibrillation therapy in either manual defib or aed mode. if this occurs, the mrx may simultaneously display a "no shock delivered" message along with a "shock equip malfunction" inop and a red x in the rfu indicator. in addition, the pads ecg waveform may display a non-physiologic flat line rhythm.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator
  • Modèle / numéro de série
    Model: Models: M3535A, M3536A, M3536J, M3536M, M3536MC, M3536M2, M3536M4, M3536M5, M3536M6, Affected: Serial numbers within the range US00100100 to US00565942
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (USA)

Manufacturer

Philips Medical Systems (USA)
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NZMMDSA