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Rappel de Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (USA).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16283
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-24
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Philips New Zealand Commercial Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, AUCKLAND 1023
  • Cause
    A component of the mrx processor board may be susceptible to damage from electrostatic discharge (esd). damage to these components can disrupt ecg and spo2 functionality leading to an inability to perform:, " demand mode pacing, " 12 lead ecg acquisition and analysis, " ecg monitoring via leads, " pulse oximetry (spo2), the presence of this condition will be displayed on the ready for use (rfu) indicator as a solid red x with periodic audio chirp., defibrillation, fixed mode pacing, ecg monitoring via pads/paddles, and other monitoring functions are not impacted by this issue.
  • Action
    Product to be modified

Device

Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator

Manufacturer

Philips Medical Systems (USA)
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NZMMDSA