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Rappel de Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (USA).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17845
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-10
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Philips New Zealand Commercial Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, AUCKLAND 1023
  • Cause
    The mrx can be susceptible to one or both of the issues described below., 1. the co2 inlet port associated with end-tidal carbon dioxide (etco2) monitoring on mrx monitor/defibrillators can be pushed into the mrx housing, making it inaccessible. this can occur if the user attempts to push the co2 filterline fitting into the inlet port, instead of twisting it clockwise as described in the mrx instructions for use., 2. the handle can separate from the mrx housing due to breakage of mounts on the rear case.
  • Action
    Product to be modified

Device

Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator
  • Modèle / numéro de série
    Model: Models: M3535A & 3536A, Affected: Serial Numbers: US00100100 to US00552845 (M3535A) & US00100902 to US00552848 (M3536A)
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (USA)

Manufacturer

Philips Medical Systems (USA)
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NZMMDSA