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Rappel de Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (USA).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18144
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-10
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Laerdal (New Zealand) Ltd, Unit O, Cain Commerical Centre, 20 Cain Road, Penrose
  • Cause
    The mrx could reboot once in any operating mode if the following sequence occurs:, 1. in service mode, the status log is cleared, 2. prior to exiting service mode, the mrx generates an entry in the status log., 3. service mode is exited., , the mrx is then in a state that could trigger a reboot at an indeterminate time, potentially causing therapy to be interrupted or delayed. the mrx will restart within 8 seconds., note: if a reboot occurs during clinical use, current device settings and patient record are retained.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator

Manufacturer

Philips Medical Systems (USA)
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NZMMDSA