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Rappel de Philips SENSE Body Coil 1.5T (used with ACS NT, Intera 1.5T, and Achieve 1.5T MR Systems)

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Nederland BV.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18767
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-03
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Philips New Zealand Commercial Limited, Level 3, 123 Carlton Gore Road, Newmarket, AUCKLAND 1023
  • Cause
    The instructions for use state how (and how not) to position the sense body coil 1.5t and its cables in relation to the patient and mr bore in order to avoid a hazardous situation. when these instructions are not followed during an examination, the positioning of the coil cables can create unintended resonances via the patient or elevated coil cable temperature due to rf coupling to the quadrature body coil (qbc).
  • Action
    Product to be modified

Device

Philips SENSE Body Coil 1.5T (used with ACS NT, Intera 1.5T, and Achieve 1.5T MR Systems)
  • Modèle / numéro de série
    Model: 4522 131 5575x, 4522 132 1985x. 4522 132 7619x, 4598 000 5187x, 4598 000 5189x, 4598 003 590511 (where x can be a number from 1 to 9), Affected: All lots
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Nederland BV

Manufacturer

Philips Medical Systems Nederland BV
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NZMMDSA