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Rappel de qUAntify Control

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23105
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-06-08
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Bio-Rad Laboratories Ltd, 189 Bush Road, Rosedale, AUCKLAND 0632
  • Cause
    The manufacturer has observed that the values for blood and ketones may gradually decrease and values for ph may gradually increase over the shelf life of certain product lots. information has been added to the storage and stability section in the package insert.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

qUAntify Control
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: qUAntify Control - Lots 78770, 78780, qUAntify Plus Control - Lots 80510, 80520, 80530, 80540, 80550, 80560, qUAntify Plus Control - Lots 79610, 79620, 79630, 79640, 79650, 79660
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc