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Rappel de Radiometer ABL800 series

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Radiometer Basel AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23285
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-07-03
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Radiometer Pacific, Unit 3, 33 Spartan Road, Takanini 2105
  • Cause
    The manufacturer has recently become aware that the abl800 analysers that measure ccrea may potentially report lower than expected ccrea results on patient samples., the difference has been reported to be as high as -28%., currently, this problem may not be caught by running qc, as the qc will be lower, but still within range.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Radiometer ABL800 series
  • Modèle / numéro de série
    Model: Radiometer ABL800 series blood gas anlaysers measuring cCrea, Affected:
  • Manufacturer
    Radiometer Basel AG

Manufacturer

Radiometer Basel AG