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Rappel de Radiometer AQT90 FLEX Immunoassay analyzer

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Radiometer Medical ApS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21967
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-13
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Radiometer Pacific, Unit 3, 33 Spartan Road, Takanini 2105
  • Cause
    The manufacturer has recently become aware that the internal temperature in the aqt90 flex analyzer under worst case conditions may slightly exceed acceptable storage conditions for aqt90 flex on-board test cartridges.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Radiometer AQT90 FLEX Immunoassay analyzer
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Ambient storage conditions for on-board test cartridges
  • Manufacturer
    Radiometer Medical ApS

Manufacturer

Radiometer Medical ApS