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Rappel de Radiometer AQT90FLEX Immunoassay Analysers

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Radiometer Medical ApS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18289
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-30
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Radiometer Pacific, Unit 3, 33 Spartan Road, Takanini 2105
  • Cause
    Radiometer has recently become aware of a potential clinical issue where a measured parameter with a positive result may be reported as being negative. the problem may occur in rare situations where the analyzer uses an incorrect hct value equal to 0% as a result of sample transport issues.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Radiometer AQT90FLEX Immunoassay Analysers
  • Modèle / numéro de série
    Model: AQT90FLEX, Affected: All serial numbers
  • Manufacturer
    Radiometer Medical ApS

Manufacturer

Radiometer Medical ApS