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Rappel de Radiometer HemoCue Glucose 201RT Microcuvettes

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Hemocue AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19846
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-09
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Radiometer Pacific, Unit 3, 33 Spartan Road, Takanini 2105
  • Cause
    Manufacturer has recently become aware of a production related problem that affects hemocue glu-cose 201rt microcuvettes. during an internal investigation a minor deviation was found, which may cause the microcuvettes to not perform as intended., the affected lots of microcuvettes may, in rare cases, result in false high results in the low glucose measuring range (hypoglycemic range).
  • Action
    Product to be destroyed

Device

Radiometer HemoCue Glucose 201RT Microcuvettes
  • Modèle / numéro de série
    Model: 114701, Affected: Batch Nos 1405987,1409916,1409917,1501941,1501949,1505980,1506994
  • Manufacturer
    Hemocue AB

Manufacturer

Hemocue AB