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Rappel de Radiometer TCM4 Transcutaneous Monitor

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Radiometer Medical ApS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    13859
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-04
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Radiometer Pacific, Unit 3, 33 Spartan Road, Takanini 2105
  • Cause
    There is a potential risk of receiving an electrical shock under certain conditions as follows:, * the monitor is connected to the mains outlet and the mains switch is on, * the battery is fully charged (or no battery is present), * the operator disconnects the line cord (at either end) without first switching the mains switch on the back of the monitor to off, * the operator touches the two metal pins on the mains plug or on the monitor's line cord receptacle after disconnecting the line cord.
  • Action
    Product to be modified

Device

Radiometer TCM4 Transcutaneous Monitor

Manufacturer

Radiometer Medical ApS