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Rappel de Radiometer Transcutaneous blood gas monitor

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Radiometer Basel AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22759
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-29
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Radiometer Pacific, Unit 3, 33 Spartan Road, Takanini 2105
  • Cause
    The manufacturer has released the revised version of the instructions for use which includes a separate paragraph in the introduction section under electromagnetic interference., this amendment is included from the tcm5 instructions for use, 996-436, version 201801f, pages 5 and 6.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Radiometer Transcutaneous blood gas monitor
  • Modèle / numéro de série
    Model: All when used with ECG or EEG monitoring, Affected:
  • Manufacturer
    Radiometer Basel AG

Manufacturer

Radiometer Basel AG