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Rappel de Randox Ethanol Calibrator and Control Set (EtOH Cal/Control)

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Randox Laboratories Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18659
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-10
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Global Science a Bio-Strategy Company (Bio-Strategy Limited), 241 Bush Road, Albany, Auckland 0632
  • Cause
    There is a misprint on the ifu for da2703. the lot number for 'control high' should be 833da, and the lot number for 'level 1 calibrator' should be 832da. (these lot numbers are labelled correctly on the relevant vials.).
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Randox Ethanol Calibrator and Control Set (EtOH Cal/Control)

Manufacturer

Randox Laboratories Ltd