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Rappel de RaySearch RayStation Radiation therapy treatment planning system 4.0

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par RaySearch Laboratories AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16598
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-30
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: CARSL Consulting, 50B Puketapu Road, Taradale, Napier 4112
  • Cause
    There is a potential problem with the computation of roi voxel volumes for cases where the ct has variable slice spacing. the dose grid volumetric representation of an roi (region of interest) can be wrong. this affects all dose-volume properties for such rois, including dvh (dose-volume histogram), dose statistics, clinical goals and constraints or objective functions. furthermore, if material override rois are used, or if the external is not represented by contours, the bug can trigger an error in the 3d dose distribution.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

RaySearch RayStation Radiation therapy treatment planning system 4.0

Manufacturer

RaySearch Laboratories AB