Events

Rappel de RaySearch_Radiation therapy treatment planning system

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par RaySearch Laboratories AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23284
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-07-03
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: CARSL Consulting, 50B Puketapu Road, Taradale, Napier 4112
  • Cause
    The manufacturer has indentified an issue found with the dmlc "sliding window" photon dose calculation in raystation 4.5, raystation 4.7, raystation 4.9 (rayplan 1), raystation 5, raystation 6 (rayplan 2), raystation 7 (rayplan 7) and raystation 8a (rayplan 8a) for machines with jaw movement per beam, x-jaws and where the mlc is not above both jaws (i.E., varian style linacs). if the beam model has a highly asymmetric primary source, it is not correctly taken into account in the calculation of dmlc fields when the collimator is rotated.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

RaySearch_Radiation therapy treatment planning system
  • Modèle / numéro de série
    Model: RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan 2), RayStation 7 (RayPlan 7) and RayStation 8A (RayPlan 8A)., Affected:
  • Manufacturer
    RaySearch Laboratories AB

Manufacturer

RaySearch Laboratories AB