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Rappel de RaySearch_Radiation therapy treatment planning system

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par RaySearch Laboratories AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22782
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-06
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: CARSL Consulting, 50B Puketapu Road, Taradale, Napier 4112
  • Cause
    The manufacturer has indentified an issue with the photon collapsed cone dose calculation in raystation 6 (rayplan 2) and raystation 7 (rayplan 7). for machines with fixed jaws (e.G., elekta bm and vero) and machines with the mlc closer to the source than both x- and y-jaws (e.G., elekta synergy with mlci/mlci2), the dose calculation accuracy may in some situations be less than expected.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

RaySearch_Radiation therapy treatment planning system
  • Modèle / numéro de série
    Model: RayStation 6 (RayPlan 2), RayStation 7 (RayPlan 7), Affected:
  • Manufacturer
    RaySearch Laboratories AB

Manufacturer

RaySearch Laboratories AB