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Rappel de ResMed Astral 100 & Astral 150 Portable ventilators

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par ResMed (Australia) Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18531
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-08
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: ResMed (NZ) Ltd, 266 Runciman Road, Pukekohe, Auckland
  • Cause
    Resmed has initiated a recall for product correction following a single incident overseas, in which an astral ventilator had been disconnected from a high-dependency patient without an alarm sounding. it was later found that a health professional had disabled all of the alarms that would normally indicate disconnection.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

ResMed Astral 100 & Astral 150 Portable ventilators
  • Modèle / numéro de série
    Model: Astral 100 & Astral 150, Affected: All serial numbers
  • Manufacturer
    ResMed (Australia) Ltd

Manufacturer

ResMed (Australia) Ltd