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Rappel de Rex Rehab

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Rex Bionics Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20156
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-20
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Rex Bionics Limited, 58 Apollo Drive, Rosedale, Auckland 0751
  • Cause
    As part of the corrective and preventive action into an incident report, where a patient sustained an injury relating to incorrectly securing the heel stops on the rex, the sponsor has issued a recall for product correction to:, 1. reinforce the instructions in the current ifu around the importance of correct heel stop adjustment, and, 2. add an additional statement to the ifu to specifically highlight the use of external supports (such as braces, splints, supports) which may restrict a user's range of motion and cause serious harm.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Rex Rehab
  • Modèle / numéro de série
    Model: REX Rehab, Affected: REX-2016-0082
  • Manufacturer
    Rex Bionics Limited

Manufacturer

Rex Bionics Limited
  • Source
    NZMMDSA