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Rappel de Roche Accu-Chek Inform 11 Base Unit and Handheld Base Unit

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20444
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-28
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    Some accu-chek® inform ii base units (bu) and handheld base units might produce transmission errors in the form of data loss in the usb communication between the meter and the dms; for example, cobas it 1000 or any other 3rd party software. this could happen in rare cases when the base unit is connected via usb connection to a pc. this may be indicated by numerous (nonspecific) error messages sent from the meter to the dms in the form of unexpected software failure 11800 events.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Roche Accu-Chek Inform 11 Base Unit and Handheld Base Unit
  • Modèle / numéro de série
    Model: 05060290001 and 04805658001, Affected: , Software version: 3.00.00
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479