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Rappel de Roche Cepheid LightCycler VZV Quality Kit

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Cepheid AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17438
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-29
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    Users are requested to discontinue the use and discard any remaining inventory of specific lots of the lightcycler® vzv qual kit, ce-ivd which, due to kit stability issues, can lead to invalid results. due to the stability issues, positive control (pc) and non-template control (ntc) failures may be generated. previously generated, valid results do not need to be questioned or repeated.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

Roche Cepheid LightCycler VZV Quality Kit
  • Modèle / numéro de série
    Model: GMMI 04846788001, Affected: Lots: 70012381, 70012383, and 70012389
  • Manufacturer
    Cepheid AB

Manufacturer

Cepheid AB