Events

Rappel de Roche CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, and CoaguChek XS Pro Test Strips

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14642
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-15
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    In rare cases an "error 6" may also be displayed by individuals who are under treatment with warfarin in combination with antibiotics and/or chemotherapeutics. in such patients inr values could be extremely high (>10 inr). if "error 6" does occur we recommend repeating the test and if this continues to contact the sponsor without delay.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Roche CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, and CoaguChek XS Pro Test Strips
  • Modèle / numéro de série
    Model: Models: 04625412019, 04800842190, 05530199190, 04625374190, 04625358019, 04625315019, Affected: All serial numbers
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479