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Rappel de Roche Cobas 4800

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Roche Diagnostics GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21072
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-02
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    In extremely rare circumstances, the algorithm for the cobas® hiv-1 and hbv tests for use on the cobas® 4800 system may inappropriately call an extraordinarily high viral load sample as negative (i.E., false negative result). this situation occurs when the positive pcr growth curve for the target has a ct value below the ct minimum for the test, resulting in the kinetic algorithm calling the curve negative instead of invalid.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Roche Cobas 4800
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: cobas HBV Test for use on the cobas 4800 system (06979564190)
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics GmbH

Manufacturer

Roche Diagnostics GmbH