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Rappel de Roche Cobas 4800 system

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14412
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-05
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    In rare instances, channel shifted results have been generated with cobas® 4800 assays run on version 1.1.X of the cobas® 4800 system. raw data review indicates that, in these cases, all signals are shifted by one channel:, * channel 1 results report as channel 2,, * channel 2 results report as channel 3,, * channel 3 results report as channel 4,, * channel 4 results report as channel 1., in the reported cases the results of the runs were invalid.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Roche Cobas 4800 system
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Software version V1.1.x
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479