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Rappel de Roche cobas EGFR Mutation Test z480

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Roche Diagnostics GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-12
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    When testing plasma specimens, several mutations inconsistently generated "no mutation detected" (i.E false negative) results with the cobas egfr mutation test, v2 when utilising the cobas cfdna sample preparation kit., , potential inhibition of plasma samples with the cobas® egfr mutation test, v2 ce-ivd when used in conjunction with the cobas® cfdna sample preparation kit.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Roche cobas EGFR Mutation Test z480
  • Modèle / numéro de série
    Model: 0748563190 and 07247737190, Affected: , Software version: v2 CE-IVD
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics GmbH

Manufacturer

Roche Diagnostics GmbH