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Rappel de Roche cobas HbA1c tests

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15350
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-11
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    The manufacturer advises that the lots specified show imprecision for hba1c patient results. the storage stability data shows a deviation in the range of -10% up to -30% from the target value with an error rate of up to 40%. no deviation was found with previous lots.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

Roche cobas HbA1c tests
  • Modèle / numéro de série
    Model: Material number: 06378676190, Affected: Lot Numbers: 303022-01, 304021-01, 304022-01, 304023-01, 304024-01, 304025-01, 305021-01, 306022-01, 306023-01, 307021-01
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479