Rappel de Roche Cobas - Homocysteine Enzymatic Assay

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Roche Diagnostics GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20850
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-21
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Consumer Health, Division of Roche Products (NZ) Limited, 8 Henderson Place, Te Papapa, AUCKLAND
  • Cause
    Following customer complaints, internal investigations have confirmed under recovery of qc and patient samples with homocysteine reagent cat no05385415190 lot no 173114 by approximately 10-15% after 7 days exposure to 25oc. correctly stored reagent may show low recovery after 3-4 months.
  • Action
    Product to be exchanged

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Cat No 05385415190 Lot 173114
  • Manufacturer

Manufacturer