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Rappel de Roche Cobas modular 8000 annalyser system with cobas e602 module

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Roche Diagnostics GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21165
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-01
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    The cobas 8000 version 5.0 operator's manual, chapter 17 specifications, section list of nonstandard tubes incorrectly states that 11 to 16 mm diameter non-standard tubes may be used on the cobas e602 module. be aware that only 13 to 16 mm diameter non-standard tubes may be used on the cobas e602 module.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Roche Cobas modular 8000 annalyser system with cobas e602 module
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: version 5.0 cobas 8000 Operators Manual
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics GmbH

Manufacturer

Roche Diagnostics GmbH