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Rappel de Roche Diagnostics Cobas c501/502 XN-9000

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Roche Diagnostics GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20984
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-23
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    The manufacturer has been notified of a software bug identified on the xn-9000 line products in which patient information was replaced by that of another patient resulting in incorrect patient demographics being assigned to the patient sample and the results reported.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Roche Diagnostics Cobas c501/502 XN-9000
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: XN-9000 complete with XN-10/20 on Version 20 Build 8
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics GmbH

Manufacturer

Roche Diagnostics GmbH