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Rappel de Roche Elecsys Estradiol 11 and 111 Assays

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19811
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-01
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    If the estradiol status of postmenopausal women under treatment with fulvestrant is tested with elecsys estradiol ii or elecsys estradiol iii assays, an interference leading to falsely increased results of estradiol due to the drug may occur. subsequently the incorrect level of estradiol may lead to misinterpretations of the hormone status and the use of fulvestrant may be altered. in addition the efficiency of anti-estrogen treatment might be underestimated. a medical risk for postmenopausal women under fulvestrant treatment cannot be excluded.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

Roche Elecsys Estradiol 11 and 111 Assays
  • Modèle / numéro de série
    Model: 03000079190 and 06656021190, Affected: all lot numbers
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479