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Rappel de Roche Elecsys Vitamin D Assay (300 tests)

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22898
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-30
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    The manufacturer has been informed of a number of reports of performance issues during the implementation of the elecsys vitamin d total ii assay on modular analytics e170, cobas e601 and cobas e 602 systems, as well as rare cases on cobas e 411 and cobas e 801., the issue manifests as: the first result is elevated, either above the upper end of the measuring range (>250 nmol/l) or within the measuring range; and repeats are significantly lower.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Roche Elecsys Vitamin D Assay (300 tests)
  • Modèle / numéro de série
    Model: 7028148190, Affected:
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479