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Rappel de Roche IgE II assay

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19021
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-25
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    Internal investigations have found there is no direct binding competition between xolair® and the, anti-ige antibodies of the ige ii assay. however, xolair® forms soluble complexes with ige antibodies, and this leads to reduced recovery of the ige ii assay., this effect can only be seen when creating serial dilutions of a sample and checking the linearity of these different dilutions. it will not necessarily be detected by performing a single dilution of the sample.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Roche IgE II assay
  • Modèle / numéro de série
    Model: 4827031190, Affected: All lots in the market
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479