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Rappel de Roche Online Dat Cannabinoids II

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18231
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-09
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    Internal investigations by roche diagnostics verified that within the run precision (cv) for the positive/negative control with different reagent lots is approximately 10%. the specification is lower than 8%. patient sample results which are very close to the cutoff might recover below the cutoff. the affected reagent lots expire in may 2015., newer lots are not affected by the precision issue and can be used as a replacement.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

Roche Online Dat Cannabinoids II
  • Modèle / numéro de série
    Model: Catalogue Number: 04491009190, Affected: Lot numbers: 698113, 604195, 604194, 696131, 698110 & 696133
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479