International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
ID de l'événement
20953
Date de mise en oeuvre de l'événement
2016-12-16
Pays de l'événement
New Zealand
Source de l'événement
NZMMDSA
URL de la source de l'événement
https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
Notes / Alertes

Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
Notes supplémentaires dans les données

Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
Cause
During routine quality control checks it was observed that the barcode and value sheet of precicontrol varia lot 189285-01 contain an wrong target value for pth on elecsys 2010 cobas e 411, for control level 2. the currently present value of 17.4 pmol/l (164 pg/ml) is incorrect.
Action
Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Roche PreciControl Varia

Modèle / numéro de série
Model: , Affected: PreciControl Varia Lot number: 189285-01, Elecsys PTH Assay Lot numbers: 143251 and 185000
Manufacturer
Roche Diagnostics GmbH

Manufacturer

Roche Diagnostics GmbH

Société-mère du fabricant (2017)
Roche Holding AG
Source
NZMMDSA

À propos de cette base de données

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Les dispositifs médicaux contribuent à diagnostiquer, prévenir et traiter de nombreuses blessures et maladies. Nous ne suggérons ou n'insinuons pas que des sociétés ou autres entités incluses dans la base de données internationale sur les dispositifs médicaux se livrent à un comportement illégal ou agissent de manière inappropriée. Le même implant peut avoir des noms différents selon les pays. Cette base de données n'a pas pour vocation de fournir des conseils aux patients. Ceux-ci doivent consulter leur médecin afin de déterminer si elle contient des informations pertinentes et si ces informations ont des implications médicales pour eux.

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La base de données internationale sur les dispositifs médicaux est sous licence Open Database License et ses contenus sous licence Creative Commons Attribution-ShareAlike. Toujours citer le Consortium international des journalistes d'investigation lorsque ces données sont utilisées. Vous pouvez télécharger une copie de la base de données ici.

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Rappel de Roche PreciControl Varia

Qu'est-ce que c'est?

Device

Roche PreciControl Varia

Manufacturer

Roche Diagnostics GmbH