Rappel de S&N Genesis II Non-Porous Tibial Base

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18132
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-25
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Smith & Nephew Surgical Ltd, Unit A 36 Hillside road, Wairau Valley, AUCKLAND 0760
  • Cause
    Smith & nephew advise that a batch of the genesis ii knee system non-porous tibial base plate was manufactured with a surface finish that did not meet the product specification. this could result in poor cement adherence and the loosening of the base plate. the device may fail, and revision surgery may be required.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: 71420182, Affected: Bat: 14CT39993
  • Manufacturer

Manufacturer