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Rappel de Siemens ACUSON S1000, ACUSON S2000, or ACUSON S3000 ultrasound systems

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18806
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-02
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, Millennium Centre, Part Level 2, Building A, 600 Great South Road, Ellerslie, AUCKLAND 1051
  • Cause
    The manufacturer has recently discovered a potential miscalculation when using the doppler manual trace measurement tool in a full screen display format. the manual trace tool may incorrectly calculate the time average velocity (tav) and subsequently incorrectly calculate the pulsatility index (pi).
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Siemens ACUSON S1000, ACUSON S2000, or ACUSON S3000 ultrasound systems
  • Modèle / numéro de série
    Model: 10441701, 10041461, 10440017, 10441730, Affected: , Software version: VC30A, VC30B, VC30C, or VC31A
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    NZMMDSA