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Rappel de Siemens Acuson Ultrasound System, utilising the 6C1 HD and/or 18L6 HD biopsy guidelines

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18820
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-08
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, Millennium Centre, Part Level 2, Building A, 600 Great South Road, Ellerslie, AUCKLAND 1051
  • Cause
    Siemens advises that the 6c1 hd and 18l6 hd transducers demonstrate a misalignment while utilising the on-screen guidelines. this issue occurs when using the civco biopsy attachments in combination with the acuson s family on-screen guidelines. the biopsy needle may traverse outside the on-screen guidelines. this occurs on the 6c1 hd and 18l6 hd transducers. the potential risk is the tissue of interest may not get sampled.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Siemens Acuson Ultrasound System, utilising the 6C1 HD and/or 18L6 HD biopsy guidelines
  • Modèle / numéro de série
    Model: 10041461, 10441701, 10441730 utilizing the 18L6 HD and/or 6C1 HD biopsy guidelines, Affected:
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    NZMMDSA