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Rappel de Siemens ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP,ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP Tnl-Ultra

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20135
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-09
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, 55 Hugo Johnston Drive, Penrose, Auckland
  • Cause
    The manufacturer has confirmed that all in date lots of advia centaur tni-ultra exhibit a greater than 10% change in results in samples with biotin levels up to 10 ng/ml (41 nmol/l)., the instructions for use (ifu) state that specimens that have up to 10 ng/ml (41 nmol/l) of biotin demonstrate
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Siemens ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP,ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP Tnl-Ultra
  • Modèle / numéro de série
    Model: Tnl-Ultra (100 test) 02789602, Tnl-Ultra (500) 02790309, Affected: multiple lot numbers
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    NZMMDSA