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Rappel de Siemens Advia Centaur Calibrator E

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17461
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-01
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, Millennium Centre, Part Level 2, Building A, 600 Great South Road, Ellerslie, AUCKLAND 1051
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has identified a positive bias for calibrator e kit lots ending in 38 and 39 with the advia centaur systems cortisol and progesterone assays compared to the respective master curves., the observed positive bias with advia centaur systems cortisol and progesterone assays with calibrator e kit lots ending in 38 and 39 does not impact their clinical utility. the biases affect regions of the curve that are not clinically relevant in the investigation or monitoring of endocrine disorders or other uses.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Siemens Advia Centaur Calibrator E
  • Modèle / numéro de série
    Model: Catalogue Numbers: 10309079 (2 pack), 10321075 (6 pack), 10335532 (6 pack-REF), Affected: Kit lots ending in 38 (exp 29-Nov-2014), and 39 (15-May-2015)
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    NZMMDSA