Rappel de Siemens ADVIA Centaur Folate

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16467
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-28
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, Millennium Centre, Part Level 2, Building A, 600 Great South Road, Ellerslie, AUCKLAND 1051
  • Cause
    Manufacturer has confirmed two different sets of complaints regarding the advia centaur systems folate asay:, folate lot 223: siemens confirmed one set of customer complaints with the advia centaur systems folate assay, kit lots ending in 223. customers observed that the bio-rad liquichek™ and bio-rad lyphochek™ immunoassay plus folate serum controls may go out of range low with the advia centaur systems folate assay, kit lots ending in 223., folate lot 219 whole blood bias: in addition, siemens has confirmed a second set of customer complaints regarding a shift in whole blood patient results when moving from advia centaur systems folate assay, kit lots ending in 219 to kit lots ending in 222, 224, 225, 226 and/or 227.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: 10310308 10325366 10331250 and 10340209, Affected: kit lots ending in 219, 222, 223, 224, 225, 226 and 227
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    NZMMDSA