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Rappel de Siemens Artis Systems

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18828
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-13
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, Millennium Centre, Part Level 2, Building A, 600 Great South Road, Ellerslie, AUCKLAND 1051
  • Cause
    Artis system has an x-ray locking function that prevents any accidental release of radiation. in case a system error occurs and the system enters the 'bypass fluoro' mode while the x-ray locking function is active, it won't be possible to exit the x-ray locking function. the only way to exit the x-ray locking function would be to either resolve the root cause of the system being in 'bypass fluoro' or to restart the system. in the situation described, no radiation is possible, no fluoroscopic images can be acquired.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Siemens Artis Systems
  • Modèle / numéro de série
    Model: All Artis models, Affected: SW Ver VC14J
  • Manufacturer
    Siemens AG

Manufacturer

Siemens AG
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    NZMMDSA