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Rappel de Siemens BFT II Analyser

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15654
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-13
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, Millennium Centre, Part Level 2, Building A, 600 Great South Road, Ellerslie, AUCKLAND 1051
  • Cause
    It has been confirmed that standard human plasma (shp, ref orkl) pre-dilution ratios given in the reference guides of the bft* ii analyzer do not correspond to the standard dilution procedure for endogenous coagulation factor determination. the incorrect dilution ratio stated in the reference guides is limited to the lowest calibration point.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Siemens BFT II Analyser

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    NZMMDSA