Rappel de Siemens Dimension Vista Haemaglobin HbA1c Flex Reagent Cartridge

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17210
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-02
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, Millennium Centre, Part Level 2, Building A, 600 Great South Road, Ellerslie, AUCKLAND 1051
  • Cause
    This is a follow up letter to recall action issued in august 2014 to advise that the small sample container (ssc) can be used with the dimension vista® hemoglobin a1c (hba1c) assay with software version 3.6.2 or higher.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: K3105A, Affected: Lots: 13252AA 13259AA 13273BA 13294BA 13308BA 13329AA 13350AA 14006AA 14041BA 14069BB 14083BA 14132BA
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    NZMMDSA