Rappel de Siemens Dimension Vista Hemoglobin A1c (HbA1c) Flex reagent cartridge

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14469
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-08
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, Millennium Centre, Part Level 2, Building A, 600 Great South Road, Ellerslie, AUCKLAND 1051
  • Cause
    There are two issues with hba1c:, (1) customers have been experiencing a higher frequency of “above assay range” flags on patient samples with the vista hba1c method., (2) some customers have experienced a high bias on patients' samples and us cap survey samples (2012 gh2-b) with the vista hba1c method.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: K3105A, Affected: Lots: 12072AA, 12150AA, 12248AA, 12086AA, 12191AA, 12261AA, 12107AA, 12212AA, 12282AA, 12128AA, 12226AA, 12303AA
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    NZMMDSA