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Rappel de Siemens Dimension Vista IRON Flex reagent cartridge

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    13572
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-01
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, Millennium Centre, Part Level 2, Building A, 600 Great South Road, Ellerslie, AUCKLAND 1051
  • Cause
    The manufacturer has confirmed the potential for falsely elevated results with iron flex® reagent cartridges when tests are processed from a well set contaminated with iron from environmental sources. all lots of iron flex® reagent cartridges have the potential for this issue. the estimated rate is approximately 1 out of 2,500 wells.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Siemens Dimension Vista IRON Flex reagent cartridge

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    NZMMDSA